醫(yī)療器械檢驗包括哪些？
醫(yī)療器械檢驗包括注冊檢驗、監(jiān)督抽查檢驗、評價性檢驗、風(fēng)險監(jiān)測以及委托檢驗等。 第二十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進(jìn)行重新驗證或者確認(rèn)。 第二十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。
醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范是什么？
醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范. 第一條 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。. 第二條 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。. 第三條 檢驗機構(gòu)開展檢驗工作應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、獨立、公正、權(quán)威的原則，對檢驗工作負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。. 第四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的社會責(zé)任，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。.
我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對我國 醫(yī)療器械注冊 檢驗過程中最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證和審核，還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。 現(xiàn)階段我國各?。ㄊ?、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)目的是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的整體分布和檢驗?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r基本一致。